BE | Hub Of Talent

ยาสามัญเทียบเท่ายาต้นแบบได้อย่างไร? รู้จักการศึกษาชีวสมมูล หรือ Bioequivalence Study

Clinical Research Professionals

24 Sep 2025

ยาที่มีตัวยาสำคัญเดียวกันอาจมีชื่อการค้า สี หรือรูปร่างแตกต่างกัน แล้วเราจะมั่นใจได้อย่างไรว่ายาเหล่านั้นให้ผลการรักษาเทียบเท่ากัน? การศึกษาชีวสมมูลเป็นหนึ่งในหลักฐานสำคัญที่ช่วยตอบคำถามนี้

เมื่อพูดถึง “ยาสามัญ” หลายคนอาจสงสัยว่าต่างจากยาต้นแบบอย่างไร และเหตุใดจึงใช้เป็นทางเลือกในการรักษาได้ เบื้องหลังการพัฒนายาสามัญจึงต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ เพื่อสนับสนุนว่ายามีประสิทธิผลและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาอ้างอิง

ยาต้นแบบและยาสามัญต่างกันอย่างไร?

ยาต้นแบบ (Original Drug) คือยาที่ผ่านการพัฒนาและศึกษาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย เพื่อขออนุมัติให้ใช้ในการรักษา โดยมักใช้เป็นยาอ้างอิงสำหรับการพัฒนายาสามัญ

ยาสามัญ (Generic Drug) มีตัวยาสำคัญเดียวกัน ความแรง รูปแบบยา และช่องทางการให้ยาตรงกับยาอ้างอิงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง แต่ส่วนประกอบที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ เช่น สารแต่งสีหรือสารช่วยในการผลิต อาจแตกต่างกันได้ จึงไม่จำเป็นต้องมีรูปลักษณ์เหมือนยาต้นแบบทุกประการ

การศึกษาชีวสมมูลคืออะไร?

การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study หรือ BE Study) เป็นการเปรียบเทียบอัตราและปริมาณที่ตัวยาสำคัญถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายจากยาทดสอบและยาอ้างอิง ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

สำหรับยาหลายชนิด นักวิจัยจะวัดระดับยาในเลือดตามช่วงเวลา แล้วนำข้อมูลมาวิเคราะห์ว่าการได้รับยาจากผลิตภัณฑ์ทั้งสองเทียบเท่ากันตามเกณฑ์ที่ยอมรับหรือไม่ การศึกษา BE จึงมักเน้นการเปรียบเทียบการได้รับยาในร่างกาย ไม่ได้วัดผลการรักษาโรคโดยตรงเหมือนการทดลองประสิทธิผลในผู้ป่วย

การศึกษา BE ทำอย่างไร?

รูปแบบการศึกษาขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของยาและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง สำหรับยารับประทานหลายชนิด มักศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดีเพื่อลดปัจจัยรบกวนในการเปรียบเทียบ อย่างไรก็ตาม ยาบางชนิดอาจจำเป็นต้องศึกษาในผู้ป่วยด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย

1. คัดเลือกและเตรียมอาสาสมัคร

ทีมวิจัยตรวจคัดกรองผู้เข้าร่วมตามเกณฑ์ พร้อมอธิบายขั้นตอนและความเสี่ยงก่อนขอความยินยอม โดยดำเนินการตามหลักจริยธรรมและมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ GCP

2. รับยาตามแผนการศึกษา

รูปแบบที่ใช้บ่อยคือให้อาสาสมัครคนเดียวกันได้รับยาทดสอบและยาอ้างอิงคนละช่วงเวลา โดยมีระยะเว้นระหว่างการให้ยา เพื่อให้ยาจากช่วงก่อนหน้าถูกกำจัดออกอย่างเพียงพอ ทั้งนี้ อาจกำหนดให้รับยาในภาวะอดอาหารหรือหลังอาหารตามแผนการศึกษา

3. เก็บตัวอย่างเลือดและติดตามความปลอดภัย

ทีมวิจัยเก็บตัวอย่างเลือดตามเวลาที่กำหนด เพื่อตรวจวัดระดับยา พร้อมติดตามสุขภาพและอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการศึกษา

4. วิเคราะห์และเปรียบเทียบผล

นักวิจัยนำข้อมูลมาวิเคราะห์ค่าที่สำคัญ เช่น Cmax หรือระดับยาสูงสุดในเลือด และ AUC ซึ่งสะท้อนการได้รับยาโดยรวมตลอดช่วงเวลาที่ประเมิน จากนั้นใช้วิธีทางสถิติเพื่อตัดสินว่าผลอยู่ในเกณฑ์ชีวสมมูลหรือไม่

ผ่านการศึกษา BE แล้ว หมายถึงอะไร?

ผลการศึกษาที่ผ่านเกณฑ์เป็นหลักฐานสนับสนุนว่ายาทดสอบและยาอ้างอิงมีการได้รับยาในร่างกายเทียบเท่ากันภายใต้เงื่อนไขที่ศึกษา เมื่อพิจารณาร่วมกับข้อกำหนดอื่น จึงสนับสนุนความคาดหวังว่าผลิตภัณฑ์จะให้ผลการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากัน

อย่างไรก็ตาม ผล BE เพียงอย่างเดียวไม่ได้หมายความว่ายาได้รับอนุมัติให้จำหน่ายแล้ว ยังต้องผ่านการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ มาตรฐานการผลิต และเอกสารที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดด้วย

ทำไมการศึกษาชีวสมมูลจึงสำคัญต่อการเข้าถึงยา?

การพัฒนายาสามัญโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องทำการทดลองประสิทธิผลและความปลอดภัยซ้ำทั้งหมดเหมือนการพัฒนายาใหม่ จึงช่วยลดต้นทุนการพัฒนา และเพิ่มโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีคุณภาพในราคาที่เหมาะสม

การศึกษาชีวสมมูลจึงเป็นส่วนสำคัญที่เชื่อมหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เข้ากับความเชื่อมั่นในการใช้ยาสามัญ โดยมีทั้งคุณภาพของข้อมูลและการคุ้มครองอาสาสมัครเป็นพื้นฐานของการศึกษา